Sterilitätstests sind erforderlich, um sicherzustellen, dass lebensfähige kontaminierende Mikroorganismen in einem Produkt nicht sichtbar sind. Diese Tests werden durch direkte Inokulation oder Membranfiltrationsverfahren durchgeführt und können in einer Isolator- oder Reinraumumgebung durchgeführt werden.
Werden für Sterilitätstests verwendet?
Pharmazeutische Sterilitätstestmethoden
Flüssiges Thioglycolat-Medium (FTM) wird typischerweise verwendet, um anaerobe und einige aerobe Bakterien zu kultivieren, während Sojabohnen-Kasein-Verdauungsmedium (SCDM) verwendet wird typischerweise verwendet, um Pilze und aerobe Bakterien zu kultivieren.
Warum wird der Sterilitätstest validiert?
Das Ziel dieser Validierung ist, einen dokumentierten Nachweis dafür zu erbringen, dass der Test auf Sterilität durch die Membranfiltrationsmethode konsistente Ergebnisse liefert, wenn er gemäß der Standardarbeitsanweisung analysiert wird.
Was ist das Prinzip des Sterilitätstests?
Der Test wird auf Stoffe oder Zubereitungen angewendet, die laut Arzneibuch steril sein müssen. Ein zufriedenstellendes Ergebnis zeigt jedoch nur an, dass in der unter den Testbedingungen untersuchten Probe kein kontaminierender Mikroorganismus gefunden wurde.
Wie stellen Sie fest, ob das Medium steril ist?
Um die Sterilität zu überprüfen, inkubieren Sie die Medien bei 30 - 35°C und 20 - 25°C für 14 Tage Dieser Test kann an 100% der Charge durchgeführt werden oder an repräsentativen Portionen und kann gleichzeitig mit dem Produktsterilitätstest durchgeführt werden. Medien, die sichtbare Partikel enth alten, sollten nicht in Sterilitätstests verwendet werden.
